Bundesinstitut für Arzneimittel
           und Medizinprodukte

          - Bundesopiumstelle -

Hinweise
zur Betäubungsmittelmeldung nach § 18 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) für Hersteller

Hersteller – Form A 

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Nummer
1	Der Vordruck Betäubungsmittelmeldung nach § 18 Betäubungsmittelgesetz für Hersteller besteht aus dem Hauptblatt A (Deckblatt) und den vier Anlagen, die nach Bedarf auszufüllen sind:

Hersteller - Form A (Deckblatt)
	A   I – Bewegungen und Bestände
	A  II – Einfuhren
	A III – Ausfuhren
	A IV – Analytik/Forschung

Hierbei sind die nachfolgenden Erläuterungen zu beachten.

Meldezeitraum ist grundsätzlich das Kalenderhalbjahr; Abweichungen davon sind nicht zulässig.

  Hersteller - Form A (Deckblatt)	

2	Jeder Erlaubnisinhaber hat nur eine zusammengefasste Meldung abzugeben. Die Aufzeichnungen nach §17 BtMG sind für die einzelnen Lagerorte am Firmenstandort zu führen und in eine Betäubungsmittelmeldung zusammenzuführen.

3	Sofern im Meldezeitraum weder Bestände vorhanden waren noch Betäubungsmittelbewegungen stattgefunden haben, ist das Feld ”Wir erstatten Fehlanzeige” anzukreuzen.

4	Es ist die vollständige Anschrift des meldenden Erlaubnisinhabers anzugeben und die Meldung vom Betäubungsmittelverantwortlichen zu unterschreiben.

5	Sofern im Meldezeitraum Betäubungsmittelbewegungen erfolgt sind oder Bestände vorhanden waren, ist der Vordruck Hersteller – Form A mit den Anlagen A I bis A IV auszufüllen.

6	Vermittlungsgeschäfte mit Betäubungsmitteln sind auf einer formlosen Anlage gesondert aufzuführen. Die Meldung muss das Datum des Geschäftes, das gehandelte oder vermittelte Betäubungsmittel und die Menge sowie den Namen und die vollständige Anschrift des Lieferanten und des Empfängers enthalten.

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Nummer
7	Es wird gebeten, alle Anlagen mit der BtM-Nr. des Erlaubnisinhabers zu versehen und die einzelnen Anlagen fortlaufend durchzunummerieren und Anlagen zu den Anlagen entsprechend zu kennzeichnen, z. B. Anlage 1 zu Anlage A I Blatt 5 Zeile 15.

  Anlage A I – Bewegungen und Bestände	

Allgemeines:

8	Diese Anlage ist für jedes einzelne Betäubungsmittel auszufüllen, das im Meldezeitraum eingeführt, erworben, hergestellt, abgegeben, ausgeführt, zur Herstellung ausgenommener Zu-bereitungen oder von Stoffen und Zubereitungen, die dem Betäubungsmittelgesetz nicht unterliegen, eingesetzt wurde oder im Bestand vorhanden war.

9	Diese Anlage ist nicht auszufüllen für Betäubungsmittel, die ausschließlich für Analytik oder Forschung und Entwicklung eingeführt oder erworben wurden. (In diesen Fällen sind die Zugänge, Abgänge und Bestände dieser Betäubungsmittel nur in der Anlage A IV (Analytik/Forschung) aufzuführen und zu erläutern. (Siehe dort)

10	Mehrere Anlagen sind beispielsweise auszufüllen,

a.	wenn mit verschiedenen Betäubungsmitteln
z.B. mit Codein-Anhydrat, Codein-Monohydrat, Codeinphosphat-Hemihydrat, Codeinsulfat-Trihydrat und Codeinsulfat-Pentahemihydrat verkehrt wurde,

b.	wenn mit Betäubungsmitteln (Rohprodukten) verkehrt wurde, die in Partien unterschiedlichen Gehaltes vorlagen,
z.B. Rohopium Partie 1 mit 9,4 v.H. Morphin und Rohopium Partie 2 mit 12,9 v.H. Morphin,

c.	wenn ein Betäubungsmittel in ein anderes Betäubungsmittel umgewandelt wurde, z.B. Stoff in einen anderen Stoff (Morphin-Anhydrat in Codein-Anhydrat),

d.	wenn ein Betäubungsmittel zu einem anderen Betäubungsmittel verarbeitet wurde, z.B. Stoff(Base) in ein Salz (Morphin-Anhydrat zu Morphinhydrochlorid-Trihydrat),

e.	wenn ein Betäubungsmittel zu einer Zubereitung verarbeitet wurde,
z.B. Morphinhydrochlorid-Trihydrat zu Morphinhydrochlorid-Trihydrat Ampullen,

f.	wenn bei der Herstellung von Betäubungsmitteln (Stoffen/Zubereitungen), ausgenommenen Zubereitungen und nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterstellten Stoffen/Zubereitungen verschiedene Betäubungsmittel (Zwischen- und Nebenprodukte, z.B. Stoffe, Stoffgemische, Lösungen u.s.w.) angefallen sind und isoliert wurden.

Zeile 1 (Genaue Bezeichnung des Betäubungsmittels)

11	Hier ist das Betäubungsmittel genau zu bezeichnen, i. d. R. unter Verwendung der in der für den Berichtszeitraum gültigen Erlaubnis aufgeführten Bezeichnung. Die Bezeichnung kann so abgekürzt werden, dass der Stoff bzw. das Produkt damit noch eindeutig beschrieben ist. Bei mehreren Chargen mit unterschiedlichen Gehalten sind ggf. die Qualität und die Namen oder Nummern eventueller Partien oder Chargen zu machen.

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Nummer
12	Bei abgeteilten Zubereitungen ist die tatsächliche Arzneimittelbezeichnung, ggf. einschließlich der enthaltenen Mengenangabe sowie die Darreichungsform anzugeben.

Zeile 2 (BtM-Gehalt je Einheit/Qualität/Charge)

13	Hier ist der in a) einem Stoff, b) einer nicht abgeteilten Zubereitung oder c) einer abgeteilten Zubereitung (Stück/Füllvolumen) jeweils enthaltene BtM-Gehalt anzugeben.
Z. B.:
a)	bei reinem Morphinsulfat-Pentahemihydrat 100%
b)	bei einem 15-Prozentigem Morphinsulfat-Pentahemihydrat-Granulat 15% Morphinsulfat-
      Pentahemihydrat
c)	bei dem Arzneimittel MST 10 mg Tabletten 10 mg Morphinsulfat-Pentahemihydrat.

Zeile 3 (Ist-Bestand am)

14	Hier ist der Anfangsbestand zu Beginn des Meldezeitraums einzutragen, der mit dem Endbestand der Meldung für den vorangegangenen Zeitraum übereinstimmen muss. – Bei Differenzen ist eine Erklärung und u. U. eine Korrektur der vorausgegangenen Meldung erforderlich. Relevante Belege sind zur Erklärung beizufügen.

Zeile 5 (Einfuhr)

15	Hier ist nur die tatsächlich durch Einfuhr im Meldezeitraum zugegangene Gesamtmenge an Betäubungsmittel einzutragen. Die einzelnen Teilmengen sind in der Anlage A II Einfuhren aufzuschlüsseln. (S. Randnummer 33) - Ausgenommene Zubereitungen werden hier nicht, sondern nur in der Anlage A II (Einfuhren) eingetragen.

Zeile 6 (Erwerb)

16	Hier ist nur die tatsächlich durch Erwerb im Meldezeitraum zugegangene Gesamtmenge einzutragen. Für jeden einzelnen Erwerb müssen die Teile Lieferschein und Empfangsbestätigung des BtM-Abgabebelegs vorgelegen haben.

Zeile 8 bis 13 (Herstellung aus…)

17	Hier sind die durch Herstellung im Meldezeitraum zugegangenen Mengen aufgeschlüsselt nach den Ausgangsprodukten einzutragen. Bei den Ausgangsstoffen verweisen Sie bitte auf die relevanten Anlagen A I (Blatt xyz).

18	Bei der Herstellung aus nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterstellten Stoffen ist der eingesetzte Stoff nach Art und Menge anzugeben.

19	Weitere Herstellungen melden Sie bitte bei Platzmangel auf einer Anlage zur dieser Anlage.

Zeile 14 (Wägegewinn)
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Nummer
20	Hier sind die im Meldezeitraum festgestellten Wägegewinne einzutragen.

Zeile 15 (Sonstige)

21	Hier ist die im Meldezeitraum zugegangene Menge einzutragen, die nicht durch Einfuhr oder Erwerb oder durch Herstellung zugegangen ist. Diese sind auf einer formlosen Anlage gesondert zu erläutern (z. B. Zugang aus Analytik/Forschung oder unverlangte Zusendung ohne Abgabemeldung).
Hier wäre auch der Zugang aus (Um)-Etikettierung eines Betäubungsmittels einzutragen und ein Hinweis auf den entsprechenden A I – Bogen zu geben, aus dem das Betäubungsmittel stammt.

Zeile 17 (Ausfuhr)

22	Hier ist nur die tatsächlich im Meldezeitraum zur Ausfuhr abgegangene Gesamtmenge an Betäubungsmittel einzutragen. Die einzelnen Teilmengen sind in der Anlage A III (Ausfuhren) aufzuschlüsseln.
Ausgenommene Zubereitungen werden hier nicht, sondern nur in der Anlage A III (Ausfuhr) eingetragen.

Zeile 18 (Abgabe)

23	Hier ist die tatsächlich durch Abgabe im Meldezeitraum abgegangene Gesamtmenge einzutragen. Für jede einzelne Abgabe muss ein BtM-Abgabebeleg erstellt worden sein.

Zeilen 20 bis 31 (Herstellung von …)

24	Hier sind die im Meldezeitraum zur Herstellung von Stoffen und Zubereitungen tatsächlich eingesetzten Mengen, aufgeschlüsselt nach den hergestellten Stoffen und Zubereitungen, einzutragen. Verweisen Sie hier bitte auf die relevanten A I – Bögen (Blatt n) für das hergestellte Produkt.

25	Bei der Herstellung von nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterstellten Stoffen oder ausgenommenen Zubereitungen sind die jeweiligen Ausbeuten anzugeben. Bei Stoffen oder Stoffgemischen in Kilogramm, bei abgeteilten Arzneiformen in Stück.

Zeile 32 (Wägeverlust/Schwund)

26	Hier ist nur die Menge einzutragen, die im Meldezeitraum beim Abwägen, u.a. durch Verschütten oder durch Schwund in Verlust geraten ist. Verluste zwischen Einsatz und Ausbeute, sogenannte Herstellungs- bzw. Verarbeitungsverluste, sind hier nicht auszuweisen.

Zeile 33 (Vernichtung/Bruch)
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Nummer
27	Hier ist die Menge einzutragen, die im Meldezeitraum vernichtet wurde. Hierzu zählt auch ggf. entstandener Bruch. 
Hierzu gehören auch die bei der Herstellung entstandenen Fehlprodukte, die körperlich angefallen sind und einer separaten Vernichtung zugeführt wurden (Ausschuss). Hierzu ist als Anlage eine Ablichtung der Niederschrift über die erfolgte Vernichtung bzw. eine Erklärung zum Entstehen des Bruchs beizufügen. (Das Vernichtungsprotokoll muss drei Unterschriften tragen und die Namen der Personen in Klarschrift ausweisen; die Erklärung über den entstandenen Bruch sollte unterschrieben und von den Zeugen abgezeichnet sein, zusätzlich die Namen in Klarschrift.)

Zeile 34 (Analytik/Forschung)

28	Hier ist die im Meldezeitraum an die betriebseigene Analytik/Forschung abgegangene Menge einzutragen. Hierzu gehören auch die Rückstellmuster. Gleichzeitig muss diese Menge in der Anlage A IV Analytik/Forschung als Zugang aufgeführt werden. (vgl. Rdnr. 35)

Zeile 35 (Sonstige)

29	Hier ist die im Meldezeitraum abgegangene Menge einzutragen, die nicht durch Ausfuhr oder Abgabe oder durch Einsatz bei Herstellung oder Wägeverlust oder Vernichtung oder für Analytik/Forschung abgegangen ist. Als solche Abgänge kommen z. B. in Betracht:

a.	Entnahme von Proben im Rahmen arzneimittel- oder betäubungsmittelrechtlicher Aufsicht durch die zuständigen Behörden,

b.	Abgang zur (Um)-Etikettierung mit Verweis auf den entsprechenden A I -Bogen des erhaltenen Betäubungsmittels,

c.	Entnahme durch unbefugte Personen, z. B. Einbruchdiebstahl oder Entwendung auf dem Transportweg.

30	Die Umstände, die zu dem Abgang geführt haben, sind auf einer formlosen Anlage besonders zu erläutern. Ggf. sind die zuständige Polizeidienststelle und das Aktenzeichen, bei dem der Vorgang anhängig ist, anzugeben.

Zeile 36 (Endbestand buchmäßig)

31	Hier ist der am Ende des Meldezeitraums buchmäßig erfasste, i. d. Regel der in den Aufzeichnungen nach § 17 BtMG vermerkte Endbestand, u. U. mehrerer Lagerorte des Erlaubnisinhabers, einzutragen.

Zeile 37 (Istbestand festgestellt am…)

32	Hier ist die am Ende des Meldezeitraums durch Inventur festgestellte Menge, d. h. die tatsächlich vorhandene Menge einzutragen.

  Anlage A II  – Einfuhren	

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Nummer
33	Diese Anlage ist auszufüllen, wenn im Meldezeitraum Betäubungsmittel durch Einfuhr zugegangen sind oder Einfuhrgenehmigungen vorliegen, die im Meldezeitraum noch nicht erledigt wurden. Die Einfuhren sind einzeln, möglichst alphabetisch und unter Angabe der jeweiligen Genehmigungsnummer aufzuführen. Dabei sind die Angaben für Stoffe in Kilogramm, Gramm, oder Milligramm und für abgeteilte Formen (Ampullen, Tabletten etc.) in Stück und nicht in Packung anzugeben.

  Anlage A III  -  Ausfuhren	

34	Diese Anlage ist auszufüllen, wenn im Meldezeitraum Betäubungsmittel durch Ausfuhr abgegangen sind oder Ausfuhrgenehmigungen vorliegen, die im Meldezeitraum noch nicht erledigt wurden. Die Ausfuhren sind einzeln unter Angabe der jeweiligen Genehmigungsnummer aufzuführen. Dabei sind die Angaben für Stoffe in Kilogramm, Gramm oder Milligramm und für abgeteilte Formen (Ampullen, Tabletten etc.) in Stück und nicht in Packung anzugeben.

  Anlage A IV  – Analytik/Forschung	

35	Diese Anlage ist auszufüllen, wenn Betäubungsmittel in der betriebseigenen Analytik/Forschung vorrätig gehalten oder verwendet wurden. Hier sind die Gesamtmengen der Zu- und Abgänge während des Berichtszeitraumes anzugeben. Sie stellen die Zusammenfassung der nach § 17 BtMG dokumentierten Bewegungen und Bestände u.U. mehrerer Lagerorte eines Erlaubnisinhabers dar. 

36	Alle Zu- und Abgänge sind entsprechend zu erläutern. Bei internen Verlagerungen aus bzw. in Produktion/Handel geben Sie bitte den Bezug zu der entsprechenden Anlage an: z. B.:A I Seite x Zeile y.
Bei Zugang ist die BtM-Nummer des Lieferanten oder bei Einfuhren die Nummer der Einfuhrgenehmigung, bei Abgang die BtM-Nummer des Empfängers und bei Ausfuhren die Nummer der Ausfuhrgenehmigung anzugeben.

37	Prüfen Sie bitte vor dem Absenden die Vollständigkeit der Meldung anhand der durchnummerierten Anlagen.