Biodiversity and the Nagoya Protocol - Research with Genetic Resources and Traditional Knowledge
Weitere Informationen zum Nagoya Protokoll, zur Definition von genetischen Ressourcen, zu den Pflichten von Forschenden und Hochschulen sowie FAQs werden im Text weiter unten erläutert.
Das Nagoya-Protokoll
In Konkretisierung der Vorgaben der völkerrechtlichen Biodiversitätskonvention von 1993 (Convention on Biological Diversity, CBD) regelt das Nagoya-Protokoll, was 2014 in Kraft getreten ist, den Zugang zu genetischen Ressourcen und darauf bezogenes traditionelles Wissen sowie die gerechte Verteilung der sich aus deren Nutzung ergebenden Vorteile, sog. „Access and Benefit-Sharing“-System („ABS“). Genetische Ressourcen umfassen hierbei jedes „genetische Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert, solange dieses pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs ist und funktionale Erbeinheiten enthält“ (siehe Art. 2 CBS; Art. 3 Nr. 1, 2 VO (EU) Nr. 511/2014)); der Mensch als biologisches Objekt stellt keine genetische Ressource im Sinne der Regelungen dar.
Die Vorgaben des Nagoya-Protokolls wurden seitens der EU-Verordnung Nr. 511/2014 und der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 um Compliance-Vorschriften konkretisiert, die den Mitgliedsstaaten für die Beforschung und Nutzung genetischer Ressourcen bestimmte Sorgfaltspflichten sowie eine Dokumentationspflicht von 20 Jahren auferlegen. Die betreffenden Pflichten richten sich primär an die Forschenden, zugleich aber auch an die jeweiligen Hochschulen zur Bereitstellung von Informationen und Unterstützung bei der Beachtung der Vorgaben. Nichtbeachtung der Vorgaben kann empfindliche Bußgelder nach sich ziehen. Zuständige Vollzugsbehörde zur Prüfung der Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der EU-Vorgaben ist in Deutschland das Bundesamt für Naturschutz (BfN).
Pflichten von Forschenden und Hochschulen im Sinne dieser Regelungen bestehen nur insoweit, als der Bereitstellerstaat einer genetischen Ressource tatsächlich ABS-Regelungen im Sinne des Nagoya-Protokolls erlassen hat und sofern das jeweilige Forschungsprojekt in den Anwendungsbereich des Nagoya-Protokolls fällt, erst in diesem Fall greifen auch die ergänzenden Compliance Regelungen der EU-Durchführungsverordnung (insbes. Sorgfaltspflichten und Dokumentationspflichten).
Ausgehend von der Anerkennung staatlicher Hoheitsrechte der Bereitstellerstaaten über ihre genetischen Ressourcen, d.h. diesbezüglicher hoheitlicher Regelungsbefugnisse laut CBD und Nagoya-Protokoll, folgt die Umsetzung des ABS-Sytems grundsätzlich drei Schritten:
- 1. "Prior Informed Consent" (PIC) = die auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung der zuständigen Behörde des Bereitstellerstaates zu einem Forschungsprojekt (sofern das betreffende nationale Recht dies vorsieht);
- 2. "Mutually Agreed Terms" (MAT) = Aushandlung einer vertraglichen Vereinbarung zwischen Nutzer und Bereitsteller unter Berücksichtigung des Access and Benefit-Sharing Systems des Nagoya Protokolls und ggf. weiterer Auflagen;
- 3. "Internationales Konformitätszertifikat" = die vom Bereitstellerland veröffentlichte Genehmigung des Zugangs und der Nutzung genetischer Ressourcen entsprechend der ABS-Vorgaben. Die Sorgfaltspflicht von Nutzern genetischer Ressourcen gilt gem. Artikel 4 der VO (EU) Nr. 511/2014 als erfüllt, sofern sie ein solches international anerkanntes Konformitätszertifikat sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen erlangen, aufbewahren und an nachfolgende Nutzer weitergeben können.
Eine erste Orientierung zur Thematik können Sie den nachstehenden FAQs entnehmen. Zusätzlich erhalten Sie Beratung und Unterstützung unter der allgemeinen E-Mail-Adresse sowie über die nebenstehenden Links zu einschlägigen Informationsquellen im Internet, insbesondere dem Informationsservice des German Nagoya Protocol HuB.
Die internationale Konvention über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD bzw. Biodiversitätskonvention) ist seit 1993 in Kraft und bezweckt neben dem Schutz und einer nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt insbesondere einen fairen und gerechten Ausgleich der Vorteile, die aus der Nutzung genetischer Ressourcen im Sinne der Konvention erwachsen, sog. „Access and Benefit Sharing” / “ABS-System”. Ausgehend von dem Prinzip in der Biodiversitätskonvention, wonach jeder Staat hoheitsrechtlich den Zugang und die Nutzung zu eigenen genetischen Ressourcen selbst regelt, können die Staaten spezifische Regelungen zum Zugang zu ihren genetischen Ressourcen und deren Nutzung vorsehen, sowie besondere Vorgaben für einen gerechten Vorteilsausgleich in den jeweiligen Verträgen fordern.
Ist das Bereitstellerland Vertragsstaat der CBD (und des Nagoya Protokolls), kann es nach Maßgabe des Nagoya Protokolls den Zugang zu seiner Ressource von der Zustimmung der national zuständigen Behörde abhängig machen (sog. Prior Informed Consent, PIC), sowie den Zugang und die Nutzung der Ressource von einvernehmlich vereinbarten Bedingungen abhängig machen (sog. Mutually Agreed Terms, MAT), in welchen gleichfalls der Anspruch des Bereitstellerlandes auf einen gerechten Vorteilsausgleich aus der Nutzung berücksichtigt werden muss. Mit dem Nagoya Protokoll (in Kraft seit 2014) haben die Vertragsstaaten in Umsetzung der Biodiversitätskonvention genauere Regelungen zum ABS-System vereinbart und sich insbesondere dazu verpflichtet, die Bereitstellerstaaten bei der Durchsetzung ihrer Rechte zu unterstützen.
Hierbei sind grundsätzlich zwei Varianten zu unterscheiden:
- a) es gilt nur die Vorgaben des Nagoya Protokolls zu beachten, oder
- b) es gelten zusätzlich die Anforderungen nach beiden EU-Verordnungen.
Für beide Fälle gilt zunächst, dass Sie prüfen müssen, ob das Bereitstellerland Nagoya-Vertragsstaat ist und inwieweit das Bereitstellerland tatsächlich eigene ABS-Regelungen erlassen hat. Bereits auf dieser Grundlage sind für Ihre Forschung und die Nutzung genetischer Ressourcen zwingend die entsprechenden Vorgaben des Bereitstellerlandes zu beachten, wozu besondere behördliche Genehmigungen der dort zuständigen Behörden sowie spezifische vertragliche Regelungen erforderlich sein können.
Sind zusätzlich die Voraussetzungen der EU-Verordnungen erfüllt (siehe genauer unter FAQ Nr. 3), müssen Sie zwingend bestimmte Sorgfaltserklärungen verschriftlichen sowie den Nagoya bezogenen Prüfprozess inklusive aller erforderlichen vertraglichen Schritte beachten und für die Dauer von 20 Jahren dokumentieren bzw. archivieren.
In Umsetzung des Nagoya Protokolls adressieren die EU Verordnungen primär die Pflichten im Zusammenhang mit der Nutzung genetischer Ressourcen innerhalb der EU, flankiert von besonderen Sorgfalts- und Dokumentationspflichten für die Dauer von 20 Jahren. Die EU-Vorgaben greifen allerdings nur, sofern die folgenden Voraussetzungen kumulativ vorliegen:
- a) Zugang zu genetischer Ressource aus dem Hoheitsgebiet eines Nagoya-Vertragsstaates, welcher eigene Zugangsvorschriften erlassen hat,
- b) wobei der Zugang zu der Ressource ab dem 12. Oktober 2014 erfolgt ist,
- c) es handelt sich um genetische Ressourcen oder darauf bezogenes traditionelles Wissen im Sinne der Regelwerke, die durch eine natürliche oder juristische Person genutzt werden im Rahmen einer Forschungs- und Entwicklungstätigkeit betreffend deren genetische und/oder biochemische Zusammensetzung, und
- d) die Nutzung (nicht der Zugang!) innerhalb der EU erfolgt.
Sind diese Voraussetzungen kumulativ gegeben, müssen die Forscher nicht nur die zugangsbezogenen ABS-Regeln des Nagoya-Protokolls umsetzen (PIC, MAT etc.), sondern zusätzlich nach den EU-Vorgaben Sorgfaltserklärungen gegenüber zuständigen Stellen abgeben und die Dokumentation des eigenen Nagoya Prüfverfahrens für die Dauer von 20 Jahren nach Abschluss des Forschungsprojekts dokumentieren bzw. archivieren. In Deutschland ist das Bundesamt für Naturschutz (BfN) als zuständige Prüfbehörde berufen, insbesondere zur Überprüfung der Einhaltung vorgenannter Dokumentationspflichten.
Eine genetische Ressource ist definiert als genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellen Wert, d.h. jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten, d.h. Gene enthält, ausgenommen humangenetische Ressourcen. Nach Maßgabe der CBD und des Nagoya-Protokolls ist diesen Materialien gleichgestellt das traditionelle Wissen über die genetischen Ressourcen (bzw. indigenes Wissen der lokalen Bevölkerung).
Die Pflichten gelten zunächst für die betreffenden Forschenden, die genetische Ressourcen im Sinne der Regelwerke nutzen, d.h. die Pflichten adressieren direkt die Forschenden.
Darüber hinaus gelten die Pflichten nach dem Nagoya-Protokoll und den EU-Regelwerken auch für die Heimateinrichtungen der betreffenden Forscher, d.h. gleichfalls für die Universität als juristischer Person, wobei diese Pflichten im Sinne einer Organisationsverantwortung ausgestaltet sind: Die Hochschulleitung hat im erforderlichen Maße unterstützenden Service als Beratung vorzuhalten, um die Forschenden in die Lage zu versetzen, die entsprechenden Pflichten bestmöglich einhalten zu können. Insbesondere zu diesem Zweck stellt die Universität über die Abteilung Forschung und Transfer die allgemeine E-Mail-Adresse sowie ein Ticket-System zur Erfassung der Nagoya-Vorgänge unterstützenden Service bereit.
Für Fragen der Zugangsgenehmigung (PIC) im Bereitstellerstaat ist neben der Klärung über das ABS Clearing House entscheidend, dass Sie in engem Austausch mit Ihren Kolleg*innen im Bereitstellerstaat stehen, insbesondere um das Verfahren der Genehmigung inklusive Beantragung und Auffinden der zuständigen Behörden zu erleichtern und sicherzustellen. Für die Fragen der Mutually Agreed Terms setzten Sie sich bitte mit der Abteilung Wissenschaftsrecht und Trägerstiftung in Verbindung, Bereich Internationales Recht. Von dort erhalten Sie Unterstützung und Begleitung zum Abfassen entsprechender vertraglicher Dokumente.
Die Prüfung startet zunächst mit der Frage, ob eine genetische Ressource oder darauf bezogenes traditionelles Wissen Forschungsgegenstand ist. Eine genetische Ressource ist nach der Verordnung definiert als genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert, d.h. jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten, d.h. Gene enthält, ausgenommen humangenetische Ressourcen.
Sodann muss eine Nutzung des Materials vorliegen, d.h. es muss eine Forschungs- und Entwicklungstätigkeit an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie im Sinne des Artikel 2 des Übereinkommens“ durchgeführt werden. Regelmäßig nicht hierunter fallen Tätigkeiten wie z.B. die Lieferung und Verarbeitung einschlägiger Rohmaterialien zur nachfolgenden Einbringung in ein Produkt, ohne dass hierfür weitere Forschungstätigkeiten erforderlich wären, die Nutzung genetischer Ressourcen ausschließlich als Referenzmaterialien in Testverfahren zur Erforschung anderer Materialien, schlichter Umgang mit/ Lagerung von genetischen Ressourcen, sowie die Anwendung von Biotechnologie, ohne dass die genetische Ressource selbst zum Gegenstand von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten wird.
Ausgangspunkt jeder Prüfung ist zunächst die Frage, ob das Bereitstellerland Nagoya-Vertragsstaat ist und ob es eigene ABS-Regelungen erlassen hat. Ist dies zu bejahen, ist des Weiteren das kumulative Vorliegen der Voraussetzungen der EU-Regelwerke zu prüfen (siehe FAQ Nr. 2). Fällt das Forschungsprojekt unter diese EU-Vorgaben, gelten die Sorgfaltspflichten und Dokumentationspflichten, für deren Beachtung gegenüber der zuständigen Prüfbehörde BfN im Falle einer Prüfung der Nachweis zu führen ist.
Zur genauen Prüfung Ihres Vorgangs nutzen Sie bitte das Ticket-System unter [Link], welches Sie schrittweise durch den Prüfvorgang leitet. Sie erhalten dann weitere Nachricht aus der Abteilung Forschung und Transfer zu den weiteren Schritten.
Zwar unterliegen diese Fälle nicht einer Prüfung durch die zuständige Behörde BfN, doch sollten auch in diesen Konstellationen die Grundgedanken der Biodiversitätskonvention und des Nagoya-Protokolls im Sinne des ABS-Systems in den jeweiligen Vertragsinstrumenten berücksichtigt werden.
Kontaktieren Sie hierzu bitte die Abteilung Forschung und Transfer über die allgemeine E-Mail-Adresse und nutzen Sie bitte das Ticket-System, vielen Dank.
Siehe FAQ Nr. 8. Bitte beachten Sie, dass grundsätzlich in jedem Fall einer Forschung mit genetischen Ressourcen oder darauf bezogenes traditionelles Wissen zumindest der Nachweis geführt werden können muss, dass die Nagoya-Relevanz berücksichtigt und entsprechend geprüft wurde. Daher ist aus einem solchen Fall zumindest zu dokumentieren (und archivieren), warum die Vorgaben des Nagoya-Protokolls keine Anwendung gefunden haben.
Zur Erfassung Ihrer Nagoya-relevanten Forschungstätigkeit nutzen Sie bitte die allgemeine E-Mail-Adresse und das Ticket-System.