Risikobewertung und Aufzeichnung gentechnischer Arbeiten
Als S1 bzw. S2 Projektleiter*in sind Sie verpflichtet für gentechnische Arbeiten, also die Erzeugung, Verwendung und Lagerung von GVOs, Aufzeichnungen zu führen. Zudem muss vor Beginn der Arbeiten eine Risikobewertung durchgeführt werden.
Was ist die Risikobewertung?
Risikobewertung bedeutet, dass Sie anhand der Risikogruppen der verwendeten Organismen, in Zusammenspiel mit den verwendeten Vektoren und der Funktion der klonierten Gene eine Einstufung der entstehenden GVOs in Risikogruppen und der dazu nötigen Laborarbeiten in Sicherheitsstufen vornehmen. Wenn Sie eine S1 Anzeige bzw. S2 Anmeldung durchführen gehört dies zu den einzureichenden Unterlagen. In S2 sind Sie ebenfalls verpflichtet, Änderungen von den ursprünglich angezeigten Angaben (z.B. Nutzung neuer Vektoren, bei der Behörde einzureichen. In S1 hingegen gibt es keine Anzeigepflicht neuer Arbeiten, aber Sie müssen selbstständig neue Projekte einstufen und Aufzeichnungen anfertigen!
Wie müssen die Aufzeichnungen aussehen?
Die Form ist nicht strikt vorgegeben; es gibt die Einschränkung, dass die Aufzeichnungen nicht nachträglich geändert werden dürfen und der Projektleiter bzw. eine von ihm schriftlich benannte Person die Aufzeichnungen zu unterschreiben hat. Sie dürfen digital geführt werden, wenn die Zuordnung zu einem Verantwortlichen gewährleistet ist.
Der Inhalt der Aufzeichnungen ist durch die Verordnung geregelt. Man kann die Anforderungen an den Inhalt einteilen in:
1. Allgemeine Informationen die S1 oder S2 Anlage bzw. ab S2 auch die weiteren Arbeiten betreffend (Aktenzeichen, Datum Anzeige, benannte Personen usw.). Dies kann man als Deckblatt den Aufzeichnungen voranstellen oder auch das Formblatt Z nutzen, da es diese Informationen abfragt.
2. Eine Projektbeschreibung, in der eine kurze Beschreibung der geplanten Arbeiten und die Risikobewertung enthalten ist. Details finden Sie im Merkblatt des GAA Niedersachsen unten.
3. Eine Liste der erzeugten GVOs: Diese enthält alle relevanten Informationen zum GVO. Eine Vorlage des GAA Niedersachsen finden Sie unten bei den Dokumenten.
Wann müssen die Aufzeichnungen angefertigt werden und wie lange aufbewahrt?
Die Unterlagen müssen nach Beendigung der Arbeiten 10 Jahre in S1 und 30 Jahre ab S2 aufbewahrt werden. Achtung: Lagerung von GVOs ist eine Tätigkeit; das Projekt ist erst abgeschlossen, wenn der letzte GVO vernichtet ist! Denken Sie daran dies auch mit Datum zu dokumentieren!
Aufzeichnungen sind fortlaufend und zeitnah zu führen. Im Merkblatt des GAA Niedersachsen wird eine Aktualisierung in regelmäßigen Abständen (einmal im Quartal) bzw. bei weiteren Arbeiten eine sofortige Aktualisierung empfohlen.